藥事法律法規(guī)知識及醫(yī)療安全(醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定的具體規(guī)定)
1.醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定的具體規(guī)定
第一條 為加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構應當根據(jù)本規(guī)定設置藥事管理組織和藥學部門。
第五條 依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作。第六條 醫(yī)療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。
醫(yī)療機構及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。 第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格人員組成。
醫(yī)療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。
第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫(yī)療機構醫(yī)務部門應當指定專人，負責與醫(yī)療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。第十一條 醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。
三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術服務。
第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。第十四條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。
第十五條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。
第十六條 醫(yī)療機構應當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。第十七條 醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條 醫(yī)療機構應當配備臨床藥師。
臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。第二十條 醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。
第二十一條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品。
2.近五年發(fā)布的有關藥事管理方面的法律法規(guī)
不知道是全部，分列如下：可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 2005年12月28日頒布 全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布 醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定 2006年1月5日頒布 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 2006年1月19日頒布 衛(wèi)生部接受社會捐贈財產(chǎn)管理暫行辦法 2006年1月17日頒布 國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行） 2005年12月30日頒布 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 2006年3月15日頒布 重大活動食品衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)范 2006年2月13日頒布 出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定 2006年3月1日頒布 瘧疾突發(fā)疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 2006年3月8日頒布 非藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法 2006年4月5日頒布 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)《鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布 衛(wèi)生部關于印發(fā)人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則的通知 2006年2月7日頒布 關于進一步加強全國打擊非法行醫(yī)專項行動的通知 2006年4月10日頒布 關于單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布 關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 2006年6月26日頒布 關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知 2006年5月31日頒布 關于進一步加強藥包材監(jiān)督管理工作的通知 2006年6月30日頒布 《放射性藥品說明書規(guī)范細則》 2006年6月16日頒布 進口藥材抽樣規(guī)定 2006年6月6日頒布 全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案 2006年6月28日頒布 化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則 2006年6月28日頒布 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定 2006年5月29日頒布 關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容 書寫要求及撰寫指導原則的通知 2006年6月22日頒布 農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設置規(guī)定（試行） 2006年4月30日頒布 濫用阿片類物質成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布 全國醫(yī)療器械專項整治工作方案 2006年7月10日頒布.藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定 2006年6月30日頒布.醫(yī)院感染管理辦法 2006年7月6日頒布 藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定 2006年7月21日頒布 衛(wèi)生部關于修改《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布 人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布 非職業(yè)性一氧化碳中毒事件應急預案 2006年8月30日頒布 國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站信息管理辦法 2006年8月22日頒布 整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布 蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布 建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布 國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行） 2006年9月7日頒布 麻黃素類易制毒化學品出口企業(yè)核定暫行辦法 2006年10月10日頒布.單采血漿站質量管理規(guī)范 2006年9月18日頒布 《中醫(yī)藥繼續(xù)教育規(guī)定》《中醫(yī)藥繼續(xù)教育登記辦法》 2006年11月03日頒布 藥品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布 藥品廣告審查發(fā)布標準 2007年03月03日頒布 藥品流通監(jiān)督管理辦法 2007年01月31日頒布 處方管理辦法 2007年02月14日頒布 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 2007年03月12日頒布 軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法 2007年03月15日頒布 人體器官移植條例 2007年03月31日頒布 新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布.藥品召回管理辦法 2007年12月10日頒布 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法 2007年10月16日頒布 中醫(yī)藥繼續(xù)教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布 單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布 中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法 2007年12月29日頒布 血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點 2008年4月01日頒布 單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布.護士條例 2008年01月31日頒布 新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 2009年01月07日頒布 醫(yī)療技術臨床應用管理辦法 2009年03月02日頒布 臺灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定 2009年01月04日頒布 醫(yī)院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布 衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布。
3.關于藥事管理的法律法規(guī)的名字及內容越多越好
保健食品管理法第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。
衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進行重新審查：（一）科學發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行。
4.藥事管理與法規(guī)的內容概述
《藥事管理與法規(guī)》包括了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學和中藥學兩類，共7冊，每一類有4冊。藥學類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共用）、藥學綜合知識與技能、藥學專業(yè)知識（一）（包括藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業(yè)知識（二）（包括藥劑學部分和藥物化學部分）；中藥學類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共用）、中藥學綜合知識與技能、中藥學專業(yè)知識（一）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥學專業(yè)知識（二）（含中藥鑒定學部分和中藥化學部分）。
《藥事管理與法規(guī)》的內容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強的指導性和適用性，既是應試人員復習備考和各單位開展考前培訓的必備用書，也可供高等醫(yī)藥院校師生和醫(yī)藥專業(yè)技術人員學習參考。本套應試指南的編寫，邀請了國家食品藥品監(jiān)督管理局及部分省市局，中國藥科大學、沈陽藥科大學、復旦大學藥學院、四川大學華西藥學院、華中科技大學同濟藥學院、廣東藥學院、天津醫(yī)科大學藥學院、山東大學醫(yī)學院、西安交通大學醫(yī)學院、河北醫(yī)科大學藥學院，北京中醫(yī)藥大學中藥學院和基礎醫(yī)學院、上海中醫(yī)藥大學中藥學院、成都中醫(yī)藥大學藥學院、南京中醫(yī)藥大學藥學院、江西中醫(yī)學院、河南中醫(yī)學院，以及北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門、高等院校和醫(yī)院機構的資深專家、知名學者擔綱撰寫和審定，并得到了有關單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。
5.2018年發(fā)布的藥事管理法規(guī)有哪些
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握
（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂）。
（二）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定
1.《國務院關于機構設置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號）；
2.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
3.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）；
4.《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）。
（三）國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關規(guī)定
1.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）；
2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號）；
3.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）；
4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）；
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）；
6.《關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號）；
7.《關于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號）；
8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號）；
9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）；
10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號）；
11.《國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號）。
