gsp質量(藥品批發(fā)企業(yè)質量策劃,質量控制,質量保證,質量改進和質量風險)

1.藥品批發(fā)企業(yè)質量策劃,質量控制,質量保證,質量改進和質量風險

質量風險管理跟質量體系管理中的制度，程序 ，職責不同，但目的是一致的。

質量體系管理中的制度、程序 、職責是體現質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質量風險的保障。

質量風險管理是指對藥品經營各個環(huán)節(jié)可能存在的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。是對在藥品經營質量管理過程中制度、程序、崗位職責的制定是否完善，是否有效執(zhí)行等管理行為所引起質量風險因素以及缺陷原因、缺陷后果、風險分析和風險評估和為控制風險采取的管理措施，以對可能發(fā)生的質量風險采取或達到：風險回避、損失控制、風險轉移、風險自留的目的。

如何做——主要從：采購環(huán)節(jié)、質量檢查驗收環(huán)節(jié)、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、出庫運輸環(huán)節(jié)、藥品退貨環(huán)節(jié)、售后服務環(huán)節(jié)等可能存在的：風險因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風險評估并提出管理措施。

2.質量策劃的內容體系

不管采用何種形式，質量策劃的內容必需包括：①設定質量目標。任何一種質量策劃，都應根據其輸入的質量方針或上一級質量目標的要求，以及顧客和其他相關方的需求和期望，來設定具體的質量目標。 ②確定達到目標的途徑。也就是說，確定達到目標所需要的過程。這些過程可能是鏈式的，從一個過程到另一個過程，最終直到目標的實現。也可能是并列的，各個過程的結果共同指向目標的實現。還可能是上述兩種方式的結合，既有鏈式的過程，又有并列的過程。事實上，任何一個質量目標的實現，都需要多種過程。因此，在質量策劃時，要充分考慮所需要的過程。

③確定相關的職責和權限。質量策劃是對相關的過程進行的一種事先的安排和部署，而任何過程必須由人員來完成。質量策劃的難點和重點就是落實質量職責和權限。如果某一個過程所涉及的質量職能未能明確，沒有文件給予具體規(guī)定（這種情況事實上是常見的），會出現推諉扯皮現象。

④確定所需的其他資源，包括人員、設施、材料、信息、經費、環(huán)境等等。注意，并不是所有的質量策劃都需要確定的這些資源。只有那些新增的、特殊的、必不可少的資源，才需要納入到質量策劃中來。

⑤確定實現目標的方法和工具。這并不是說所有的質量策劃都需要的。一般情況下，具體的方法和工具可以由承擔該項質量職能的部門或人員去選擇。但如果某項質量職能或某個過程是一種新的工作，或者是一種需要改進的工作，那就需要確定其使用的方法和工具。

⑥確定其他的策劃需求。包括質量目標和具體措施（也就是已確定的過程）完成的時間，檢查或考核的方法，評價其業(yè)績成果的指標，完成后的獎勵方法，所需的文件和記錄等。一般來說，完成時間是必不可少的，應當確定下來。而其他策劃要求則可以根據具體情況來確定。

3.質量管理體系策劃包括哪些內容

第一：成立推行委員會，成立后委員會需要就一下幾項工作達成決議：a，職能分工，如確定文件編寫、評審等職責。b，制定總體的行動計劃，這一階段的計劃比較粗略，主要是將開始和完成的時間定下來。c，確定體系范圍和要求，D，其他。比如，是否需要請咨詢公司（可以請我啊，呵呵），確定建立工作需要公司提供哪些資源。

第二：體系診斷評估：包括一下內容：A，，體系情況分析：即分析本組織的質量體系情況、客戶需求及差距，以便根據所處的環(huán)境選擇質量體系建立的路徑與推行要求。B，產品特點分析：以確定要素的采用程度，C，組織結構分析：應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間的隸屬關系、關聯(lián)方法。D，開發(fā)、生產設備和檢測設備能否適應產品需求及質量體系的要求。

E，技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況分析。F，管理基礎工作情況分析。

第三：ISO基礎培訓：第一層為高層管理培訓，第二層為中層管理者，第三層為執(zhí)行者，

第四：體系策劃：A，質量方針、目標的制定，B，推進計劃，C，組織結構、職責的確定，D，，文件結構確定，編制工作分配。

4.GSP認證現場檢查不合格項目整改措施和方案怎么寫

GSP認證現場檢查整改報告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認證中心：

受省局審評認證中心委派，20X年X月X日至X日由組長XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認證專家組，依據《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》連續(xù)三天對我司經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷X項。

1.（條款編號）按現場檢查缺陷表填寫；

2.

……

在檢查結束后，公司質量領導小組成員第二天召開了質量工作現場會議，由公司總經理親自主持，認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現的缺陷項目逐條落實，責任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實?，F將整改情況匯報如下。

缺陷（一）整改措施：……

責任人：質管部XXX。

完成時間：20XX年XX月XX日。

缺陷（二）整改措施：……

責任人：倉儲部xxx。

完成時間：20xx年xx月xx日。

缺陷（三）整改措施：同上……

通過這次GSP認證檢查，使我們認識到我司在實施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進提高的地方，每次的檢查工作都是對公司質量規(guī)范管理工作的檢閱和提高。今后，我司全體員工將繼續(xù)學習質量管理知識，狠抓各項質量管理制度、工作程序的落實，不斷完善公司的GSP管理體系。歡迎省、市局領導X月X日后隨時到公司檢查我司的整改效果。

特此報告。

XXXX有限公司

20XX年X月X日

5.GSP企業(yè)質量管理工作內容及流程如何解釋

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。

因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。 GSP品保系統(tǒng)的建構是依管理者的經營理念，配合客戶需求政府法令及服務標準訂定實施策略，并據以制訂目標。

GSP優(yōu)良商店的基本條件，商店必需備有營利事業(yè)登記證及安全合法經營的賣場，并通過安全、衛(wèi)生等基本評核標準，才可取得GSP優(yōu)良商店認證的資格。 GSP的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店實施GSP時整個管理架構，標準性則可摘錄直接用于店內各項作業(yè)標準或作業(yè)方法（程序）之規(guī)定中，而ISO 9002則無法做如此的轉換及適用。

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