內(nèi)審檢查整改報告格式(內(nèi)審工作整改報告)
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2015年1月我司對2015年GSP體系運行情況進行全面內(nèi)審，通過自查，除了合理缺項外，基本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據(jù)新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：
1、冷藏設備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證；
2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測儀表沒有按新版GSP要求合理安裝監(jiān)測點及校準；
3、計算機系統(tǒng)沒有按新版GSP要求進行更新升級。
4、計量器具沒校正。
以上缺項下達了整改通知，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證
1、原因分析：
公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版GSP無此項內(nèi)容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進行驗證的協(xié)議，由于該公司任務繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。
2、整改措施：
① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組；
③ 公司人員參與驗證；
④ 形成驗證報告；
⑤ 按照驗證數(shù)據(jù)，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程； ⑥ 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。
⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認證現(xiàn)場指導原則---冷藏車開通了遠程監(jiān)控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。
3、整改效果：
① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗
證報告。
② 冷藏車安裝了溫度遠程監(jiān)測軟件。
③ 保溫箱安裝遠程監(jiān)控軟件。
④ 經(jīng)過專項內(nèi)審，冷庫、冷藏車、保溫箱設施設備基本符合GSP附錄一冷藏冷
凍藥品儲存與運輸管理現(xiàn)場指導原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP要求及冷藏設備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 ② 加強員工工作責任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章。
6、完成時間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。
二、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的升級改造：
1、原因分析：
我公司倉庫2015年已按原版GSP規(guī)定安裝了全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每個單間庫房只安裝了一個監(jiān)測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版GSP要求不符合規(guī)定，因此，要增加監(jiān)測點。我司已于2015年1月與北京世控測控技術有限公司簽訂了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)全面升級更換符合新版GSP要求的監(jiān)測系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 2015年3月更換新的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并能夠和省市藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)； ② 能夠?qū)旆?4小時溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，并能實現(xiàn)聲光報警； ③ 每個單間倉庫安裝2個監(jiān)測點，每500平方米安裝了3個監(jiān)測點，冷庫安裝2個監(jiān)測點。
公司倉庫原有溫濕度監(jiān)測點11個，現(xiàn)增加到21個，符合新版GSP要求。
3、整改效果：
① 新安裝的監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集；
② 能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警功能；
③ 通過內(nèi)審基本符合GSP附錄三溫濕度自動監(jiān)測點現(xiàn)場指導原則要求。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP和溫濕度監(jiān)測管理制度規(guī)定要求執(zhí)行，確保庫房溫濕度符合要求。 ② 加強工作責任心，加大檢查力度及時調(diào)控溫濕度。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠
6、完成時間：2015年3月23日
三、計算機的更新升級
1、原因分析：
我公司原用GSP計算機系統(tǒng)，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協(xié)議，于2015年1月進行完成更新計算機系統(tǒng)的工作，為了使經(jīng)營工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 新版GSP計算機系統(tǒng)應符合公司經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權限審批表；
③ 按照新版GSP要求，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫；
④ 組織了全體人員學習新版GSP操作規(guī)程；
⑤ 制定了新版GSP計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。
3、整改效果：
① 更換新計算機系統(tǒng)后，各崗位人員均能按職責權限操作新系統(tǒng)；
② 更換新系統(tǒng)后能正常開展經(jīng)營活動；
③ 信息部和質(zhì)管部開展GSP計算機系統(tǒng)的內(nèi)部評審，基本符合附錄二計算機系統(tǒng)現(xiàn)場指導原則的要求。
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2015年1月我司對2015年GSP體系運行情況進行全面內(nèi)審，通過自查，除了合理缺項外，基本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據(jù)新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：
1、冷藏設備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證；
2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測儀表沒有按新版GSP要求合理安裝監(jiān)測點及校準；
3、計算機系統(tǒng)沒有按新版GSP要求進行更新升級。
4、計量器具沒校正。
以上缺項下達了整改通知，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證
1、原因分析：
公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版GSP無此項內(nèi)容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進行驗證的協(xié)議，由于該公司任務繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。
2、整改措施：
① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組；
③ 公司人員參與驗證；
④ 形成驗證報告；
⑤ 按照驗證數(shù)據(jù)，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程； ⑥ 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。
⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認證現(xiàn)場指導原則---冷藏車開通了遠程監(jiān)控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。
3、整改效果：
① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗
證報告。
② 冷藏車安裝了溫度遠程監(jiān)測軟件。
③ 保溫箱安裝遠程監(jiān)控軟件。
④ 經(jīng)過專項內(nèi)審，冷庫、冷藏車、保溫箱設施設備基本符合GSP附錄一冷藏冷
凍藥品儲存與運輸管理現(xiàn)場指導原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP要求及冷藏設備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 ② 加強員工工作責任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章。
6、完成時間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。
二、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的升級改造：
1、原因分析：
我公司倉庫2015年已按原版GSP規(guī)定安裝了全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每個單間庫房只安裝了一個監(jiān)測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版GSP要求不符合規(guī)定，因此，要增加監(jiān)測點。我司已于2015年1月與北京世控測控技術有限公司簽訂了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)全面升級更換符合新版GSP要求的監(jiān)測系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 2015年3月更換新的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并能夠和省市藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)； ② 能夠?qū)旆?4小時溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，并能實現(xiàn)聲光報警； ③ 每個單間倉庫安裝2個監(jiān)測點，每500平方米安裝了3個監(jiān)測點，冷庫安裝2個監(jiān)測點。
公司倉庫原有溫濕度監(jiān)測點11個，現(xiàn)增加到21個，符合新版GSP要求。
3、整改效果：
① 新安裝的監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集；
② 能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警功能；
③ 通過內(nèi)審基本符合GSP附錄三溫濕度自動監(jiān)測點現(xiàn)場指導原則要求。
4、預防措施：
① 嚴格按GSP和溫濕度監(jiān)測管理制度規(guī)定要求執(zhí)行，確保庫房溫濕度符合要求。 ② 加強工作責任心，加大檢查力度及時調(diào)控溫濕度。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠
6、完成時間：2015年3月23日
三、計算機的更新升級
1、原因分析：
我公司原用GSP計算機系統(tǒng)，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協(xié)議，于2015年1月進行完成更新計算機系統(tǒng)的工作，為了使經(jīng)營工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 新版GSP計算機系統(tǒng)應符合公司經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權限審批表；
③ 按照新版GSP要求，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫；
④ 組織了全體人員學習新版GSP操作規(guī)程；
⑤ 制定了新版GSP計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。
3、整改效果：
① 更換新計算機系統(tǒng)后，各崗位人員均能按職責權限操作新系統(tǒng)；
② 更換新系統(tǒng)后能正常開展經(jīng)營活動；
③ 信息部和質(zhì)管部開展GSP計算機系統(tǒng)的.內(nèi)部評審，基本符合附錄二計算機系統(tǒng)現(xiàn)場指導原則的要求。
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