藥事管理學(xué)點(diǎn)總結(jié)(藥事管理與法規(guī)的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些)
1.藥事管理與法規(guī)的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些
保健食品管理法第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。
衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.藥事管理學(xué)研究?jī)?nèi)容
藥事管理學(xué)是一門交叉學(xué)科，涉及到法學(xué)，管理學(xué)，還有經(jīng)濟(jì)學(xué)。法學(xué)是為指導(dǎo)我國(guó)已逐步進(jìn)入法制社會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在執(zhí)法過程中必須以法律的授權(quán)按法定的程序，執(zhí)行相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)。而管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為手段藥事管理專業(yè)課程的另一個(gè)特點(diǎn)就是必須借鑒經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)的分析方法，這也就有別于其他傳統(tǒng)的藥學(xué)理論課（藥劑學(xué)，藥物分析，藥理學(xué)等等）。也有別于普通的經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)，它是二者的有機(jī)結(jié)合。藥事管理專業(yè)的一個(gè)重要組成部分就是在藥學(xué)領(lǐng)域中的一些問題運(yùn)用管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的手段來分析。藥事管理學(xué)科具有明顯的社會(huì)屬性，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)層面，與藥學(xué)活動(dòng)有緊密的聯(lián)系。缺乏藥事管理的約束，藥學(xué)活動(dòng)就不能有秩序、有規(guī)律、公平合法地進(jìn)行。任何藥學(xué)工作者都離不開這門學(xué)科的指導(dǎo)。
藥事管理學(xué)的專業(yè)課程
藥事管理學(xué)是高等藥學(xué)的專業(yè)課程。該課程的教學(xué)目的是使學(xué)生掌握藥事管理法律法規(guī)和藥師的職責(zé)與行為準(zhǔn)則，熟悉藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和控制，明確藥品的安全有效與管理的關(guān)系，了解藥學(xué)的社會(huì)性和管理方面的基本知識(shí)及經(jīng)濟(jì)全球化形勢(shì)下藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)。 藥事管理學(xué)涉及內(nèi)容廣泛，應(yīng)用性強(qiáng)。隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立和法律體系的逐步完善，藥品監(jiān)督法制化管理程序、制度愈來愈加強(qiáng)。目前，我國(guó)藥事管理法律法規(guī)正處在不斷修訂完善的階段，更新較快，使得藥事管理學(xué)教材內(nèi)容相對(duì)滯后。為了貫徹新頒布的一些藥事法律法規(guī)，需要不斷完善補(bǔ)充編寫藥事管理學(xué)教材。
3.藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容概述
《藥事管理與法規(guī)》包括了國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學(xué)和中藥學(xué)兩類，共7冊(cè)，每一類有4冊(cè)。藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）（包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）（包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）；中藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）。
《藥事管理與法規(guī)》的內(nèi)容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點(diǎn)，有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和適用性，既是應(yīng)試人員復(fù)習(xí)備考和各單位開展考前培訓(xùn)的必備用書，也可供高等醫(yī)藥院校師生和醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考。本套應(yīng)試指南的編寫，邀請(qǐng)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及部分省市局，中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院、廣東藥學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、江西中醫(yī)學(xué)院、河南中醫(yī)學(xué)院，以及北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、上海市食品藥品檢驗(yàn)所等政府部門、高等院校和醫(yī)院機(jī)構(gòu)的資深專家、知名學(xué)者擔(dān)綱撰寫和審定，并得到了有關(guān)單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。
4.藥事管理學(xué)的內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書共分11章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
本書可供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、制藥工程等及相關(guān)學(xué)科的本科、?？粕褂茫部勺鳛樗幤繁O(jiān)督管理、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等人員的參考書。
5.藥事管理學(xué)的內(nèi)容簡(jiǎn)介
《藥事管理學(xué)》是新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)規(guī)劃教材之一，是根據(jù)新時(shí)期對(duì)高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)人才培養(yǎng)與藥事管理學(xué)教學(xué)大綱的要求，由全國(guó)16所高等醫(yī)藥院校從事藥事管理學(xué)教學(xué)、科研一線的相關(guān)專家和教師共同參加編寫而成。
藥事管理學(xué)是現(xiàn)代藥學(xué)的一門分支學(xué)科，是藥學(xué)的重要組成部分，也是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)的一個(gè)重要分支。本教材以“科學(xué)性、權(quán)威性、時(shí)代性、簡(jiǎn)明性、實(shí)用性，，為標(biāo)準(zhǔn)。在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)體系上注重對(duì)學(xué)生素質(zhì)教育、創(chuàng)新能力與實(shí)踐能力的培養(yǎng)，為學(xué)生的知識(shí)、能力、素質(zhì)協(xié)調(diào)發(fā)展創(chuàng)造條件。
在編寫體例方面，我們借鑒相關(guān)管理專業(yè)教材的編寫形式，并力求創(chuàng)新。例如。以“案例導(dǎo)入”和“思考”引出各章正文，以提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，又能讓學(xué)生目的性較強(qiáng)地學(xué)習(xí)各章內(nèi)容；在每節(jié)內(nèi)容中穿插了一些“資料鏈接”，以拓寬學(xué)生知識(shí)面并增強(qiáng)教材的趣味性等。
高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)課程體系中相關(guān)法律學(xué)、管理學(xué)等知識(shí)占有重要地位，而藥學(xué)課程與知識(shí)體系設(shè)計(jì)相對(duì)薄弱，故本教材重點(diǎn)以藥學(xué)基本知識(shí)為基礎(chǔ)，以藥事管理法律、法規(guī)為主線，形成了以藥學(xué)與藥事管理學(xué)，藥品與藥品的監(jiān)督管理，國(guó)家藥物政策與管理法規(guī)、制度，中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物與廣告管理，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)，新藥研究與藥品注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)與流通管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等章節(jié)為主要內(nèi)容的結(jié)構(gòu)體系
6.藥事管理學(xué)的內(nèi)容簡(jiǎn)介
《藥事管理學(xué)》是新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)規(guī)劃教材之一，是根據(jù)新時(shí)期對(duì)高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)人才培養(yǎng)與藥事管理學(xué)教學(xué)大綱的要求，由全國(guó)16所高等醫(yī)藥院校從事藥事管理學(xué)教學(xué)、科研一線的相關(guān)專家和教師共同參加編寫而成。
藥事管理學(xué)是現(xiàn)代藥學(xué)的一門分支學(xué)科，是藥學(xué)的重要組成部分，也是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)的一個(gè)重要分支。本教材以“科學(xué)性、權(quán)威性、時(shí)代性、簡(jiǎn)明性、實(shí)用性，，為標(biāo)準(zhǔn)。在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)體系上注重對(duì)學(xué)生素質(zhì)教育、創(chuàng)新能力與實(shí)踐能力的培養(yǎng)，為學(xué)生的知識(shí)、能力、素質(zhì)協(xié)調(diào)發(fā)展創(chuàng)造條件。
在編寫體例方面，我們借鑒相關(guān)管理專業(yè)教材的編寫形式，并力求創(chuàng)新。例如。以“案例導(dǎo)入”和“思考”引出各章正文，以提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，又能讓學(xué)生目的性較強(qiáng)地學(xué)習(xí)各章內(nèi)容；在每節(jié)內(nèi)容中穿插了一些“資料鏈接”，以拓寬學(xué)生知識(shí)面并增強(qiáng)教材的趣味性等。
高等中醫(yī)藥院校管理專業(yè)課程體系中相關(guān)法律學(xué)、管理學(xué)等知識(shí)占有重要地位，而藥學(xué)課程與知識(shí)體系設(shè)計(jì)相對(duì)薄弱，故本教材重點(diǎn)以藥學(xué)基本知識(shí)為基礎(chǔ)，以藥事管理法律、法規(guī)為主線，形成了以藥學(xué)與藥事管理學(xué)，藥品與藥品的監(jiān)督管理，國(guó)家藥物政策與管理法規(guī)、制度，中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物與廣告管理，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)，新藥研究與藥品注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)與流通管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等章節(jié)為主要內(nèi)容的結(jié)構(gòu)體系
7.藥事管理學(xué)科研究的主要內(nèi)容有哪些方面
目前藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容主要有以下11個(gè)方面。
（1） 藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)研究藥事工作的組織方式、管理制度和管理方 法，國(guó)家管理部門關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。運(yùn)用 社會(huì) 科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職 能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。
（2） 藥品與藥品監(jiān)督管理加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的目的是保證藥品的安全、有效和 合理使用，維護(hù)人民的身體健康。其內(nèi)容包括用藥學(xué)、管理科學(xué)、行為科學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué) 的知識(shí)和方法，研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國(guó)家基本藥物目錄，實(shí)施藥品分類管理制度、藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、藥品質(zhì)量公報(bào)制度，對(duì)上市藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，整頓與淘汰藥 品品種，并對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)進(jìn)行研究。
（3） 藥學(xué)與藥學(xué)技術(shù)人員管理藥學(xué)與藥學(xué)技術(shù)人員不僅是藥事管理的基本要 素，藥事的一切活動(dòng)均須素質(zhì)良好的藥學(xué)技術(shù)人員參與，因此從培養(yǎng)藥學(xué)人才的藥學(xué) 教育管理到在崗人員的繼續(xù)教育，以及在崗人員的執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定等都有大量的工作要 做。故研究藥事管理的制度、辦法，通過立法的手段實(shí)施藥師管理是藥事管理學(xué)科不 可缺少的研究?jī)?nèi)容之一。
（4） 藥品法制管理用法律手段管理藥品和藥事活動(dòng)，是大多數(shù)國(guó)家和政府的基 本做法和有效措施。藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執(zhí)法，是該學(xué)科的一項(xiàng)重要內(nèi)容。
要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對(duì)不適應(yīng)社會(huì)需求的或不符 合現(xiàn)時(shí)管理要求的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時(shí)修訂。藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基 礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。
同時(shí)具備運(yùn)用 藥事管理與法規(guī)的基本知識(shí)和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及管理等 環(huán)節(jié)實(shí)際問題的能力。（5） 藥品研究與注冊(cè)管理主要對(duì)新藥研究管理進(jìn)行探討，對(duì)新藥的分類、新藥 臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管 理，制定實(shí)施管理規(guī)范如《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范KGLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理規(guī)范KGCP），建立公平、合理、高效的評(píng)審機(jī)制。
藥品注冊(cè)是對(duì)上市銷售的 藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。隨著我國(guó)加入WTO，藥品知識(shí)產(chǎn) 權(quán)保護(hù)將會(huì)更加受到重視。
（6） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范KGSP），指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應(yīng)依據(jù)GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP組織經(jīng)營(yíng)，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認(rèn)證。
（7） 藥品使用管理藥品使用f理的核心問題是向患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證合理 用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。研究的內(nèi)容士及藥房的作用地位、組織機(jī)構(gòu)，藥師的職責(zé)及其 能力，藥師與醫(yī)護(hù)人員、患者的關(guān)#及信息溝通和順利地進(jìn)行交流，藥品的分級(jí)管 理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理以及臨床^學(xué)、藥學(xué)服務(wù)的管理。
近20年來隨著臨床藥學(xué) 及藥學(xué)服務(wù)工作的普及與深入開展，如何運(yùn)用心理學(xué)、行為科學(xué)的原理和方法，研究 藥品使用過程中，藥師、醫(yī)護(hù)人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用藥，提高用藥的依從性的最佳心理行為和協(xié)調(diào)一致的關(guān)系是今后藥品使用管理的 一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容。（8） 藥品包裝、價(jià)格和廣告的管理藥品包裝管理包括藥品包裝材料管理，藥品標(biāo)簽和說明書的管理。
藥品的包裝直接影響到藥品質(zhì)量，與藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用密切相關(guān)。藥品的標(biāo)簽、說明書是藥品使用的基本信息，它可以指導(dǎo)人們正確的經(jīng)銷、保管和使用藥品。
運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)、管禪學(xué)、行為科學(xué)的原理和方法，研究藥品定價(jià)原則，作價(jià)辦法；建立合理的藥品廣告審批制度，研究處方藥、非處方藥廣告內(nèi)容的管理；制定、實(shí)施藥品價(jià)格、廣告管理的法律方法，加大對(duì)違法事件的處罰力度，消除藥品虛高定價(jià)、夸大藥品宣傳的現(xiàn)（9） 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用專利法律對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及藥品的商專利保護(hù)、行政保護(hù)（國(guó)&行政保護(hù)和涉外行政保護(hù)）。（10）藥品市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)管理.藥劇的情況與行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展密切相關(guān)。
市場(chǎng)和銷售等。藥品市場(chǎng)屬于醫(yī)藥行業(yè)中的藥品商業(yè)流通環(huán)節(jié)，藥品市場(chǎng)發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)加藥品市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)管理主要通過調(diào)查研究、預(yù)測(cè)等科學(xué)方法對(duì)藥品市場(chǎng)的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析、估計(jì)，并衡量對(duì)企業(yè)的影響，為經(jīng)營(yíng)決策提供依據(jù)；研究創(chuàng)制新藥、藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程的經(jīng)濟(jì)問題，以最少的人力、財(cái)力、物力取得最佳經(jīng)濟(jì)效益及提供優(yōu)質(zhì)藥品和服務(wù)，促進(jìn)藥學(xué)經(jīng)濟(jì)的 發(fā)展。
（11）藥學(xué)教育管理藥學(xué)教<管理的總?cè)蝿?wù)是遵循藥學(xué)教育工作的客觀規(guī)律， 實(shí)行統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，協(xié)調(diào)發(fā)注重辦學(xué)效益，提高教學(xué)質(zhì)量，為醫(yī)藥的振興與發(fā)展培養(yǎng)輸送合格的藥學(xué)人才。
