2010gmp基礎(chǔ)知知識培訓(xùn)(gmp的主要內(nèi)容包括哪些方面)

1.gmp的主要內(nèi)容包括哪些方面

可以概括為濕件、硬件、軟件。

濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

2.生物知識：GMP,TMP,AMP,CMP,UMP

GMP鳥嘌呤 niǎo piào lìng

分子式C5H5N5O，分子量151,13 g/mol，白色正方形結(jié)晶或無定形粉末。易溶于氫氧化銨、氫氧化堿和稀酸溶液，微溶于乙醇和乙醚，幾乎不溶于水。360℃以上分解并部分升華。用于用于生物代謝的研究中.

別名： 鳥糞素、鳥便嘌呤、2-氨基-6-羥基嘌呤、2-氨基次黃嘌呤 簡寫：G

鳥嘌呤是嘌呤類有機(jī)化合物，是嘌呤的一種，由碳和氮原子組成具有特征性雙環(huán)結(jié)構(gòu)，并與胞嘧啶（cytosine）以三個氫鍵相連。以游離或結(jié)合態(tài)存在于海鳥糞中，是五種不同核堿中的其中之一，并同時存在于脫氧核醣核酸及核醣核酸中。

其鹽酸鹽單水合物100℃失水，200℃失氯化氫成鳥嘌呤。為核酸中嘌呤型堿基之一。存在于DNA和RNA中，可從鳥糞或魚鱗水解制得，也可以用2,6,8-三氯嘌呤與NaOH水溶液、NH3、HI反應(yīng)而合成制得。在生物體內(nèi)，一般是先合成次黃嘌呤核苷酸，經(jīng)氧化生成黃嘌呤苷酸，再經(jīng)氨基化生成鳥嘌呤核苷酸，而由鳥嘌呤及其核苷合成鳥嘌呤核苷酸只是核苷酸代謝的一種補(bǔ)救合成途徑。通過鳥苷酸環(huán)化酶催化產(chǎn)生3',5'-環(huán)鳥苷酸（3',5'-cyclic guanylic acid,cGMP）。在生物體內(nèi)，它的含量極少，但具有重要的生理功能，與cAMP對代謝調(diào)控有拮抗效應(yīng)。cGMP也像cAMP一樣在細(xì)胞中作為胞內(nèi)信使起信號傳遞的作用。

CMP胞嘧啶（Cytosine）,

TMP胸腺嘧啶（Thymine）,

尿嘧啶（U）

腺嘌呤（C）

3.保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料

關(guān)于衛(wèi)生方面的規(guī)定 根據(jù)國家《食品衛(wèi)生法》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》等規(guī)定，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、對人民健康負(fù)責(zé)，每位員工必須遵守如下衛(wèi)生要求： 1、個人衛(wèi)生 （1） 隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”——勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

（2） 上崗期間不準(zhǔn)化妝（包括化妝、染指甲、灑香水等）、不準(zhǔn)佩戴飾物（包括耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、腳鏈等）、不準(zhǔn)戴手表。 （3） 不準(zhǔn)攜帶個人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，禁止在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西、吸煙。

（4） 上崗前必須按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、帽，（從上往下穿——帽子要包蓋全部頭發(fā)——口罩要遮住口鼻、胡須——衣服要拉好或扣好，褲邊要束在衣服外面——鞋要系好不準(zhǔn)拖踏——對著鏡子查看），按照規(guī)定的程序進(jìn)入車間。 （5） 離開生產(chǎn)場地（包括吃飯、上衛(wèi)生間）必須脫掉工作服及換鞋，重新進(jìn)入仍按規(guī)定程序。

（6） 潔凈室內(nèi)隨時注意保持手的清潔，手在消毒之后，不準(zhǔn)再接觸與生產(chǎn)無關(guān)的物品。 （7） 手接觸臟物（包括拿臟東西、擤鼻涕、摳鼻孔、撓頭發(fā)等）、上衛(wèi)生間、吸煙、吃飯后都必須把雙手洗干凈才能進(jìn)行工作。

（8） 必須養(yǎng)成飯后涑口的習(xí)慣。 （9） 直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)及內(nèi)包裝員工（配料、制粒、壓片、套囊、泛丸、包衣、灌裝、鋁塑包裝及泡罩包裝、數(shù)片、內(nèi)洗衣等）必須嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行兩次更衣、洗手、手消毒等程序。

潔凈工作服必須按規(guī)定周期和方法進(jìn)行洗滌。 （10） 所有員工必須取得縣級以上衛(wèi)生防疫部門的健康證明才可以上崗。

患有傳染病、皮膚病、精神病及皮膚有傷口的員工一律不準(zhǔn)直接接觸產(chǎn)品。 （11） 凡是進(jìn)入車間的人員（包括員工、領(lǐng)導(dǎo)、客人）都必須按規(guī)定更換相應(yīng)的工作服。

2、工藝衛(wèi)生 （1） 物料（原料、輔料、包裝材料）進(jìn)入車間前應(yīng)在外包清潔室脫外包（除去第一層外包裝，不能除去外包裝的應(yīng)對外包裝抹擦、吸塵或采取其他辦法使清潔。 （2） 各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等必須保持清潔并按照清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔。

（3） 每批及每個品種生產(chǎn)完畢后都必須按照規(guī)定進(jìn)行清場（清場制度另定）。 （4） 設(shè)備清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無跑冒滴漏現(xiàn)象，軸見光、設(shè)備見本色，設(shè)備周圍無油污、無污水、無雜物，與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無物料和產(chǎn)品的殘留痕跡。

（5） 經(jīng)常使用的工具、備件、模具等必須存放于指定地點(diǎn)并保持使用時的清潔。需要到指定地點(diǎn)清洗的，在指定地點(diǎn)清洗。

（6） 需要用紫外線消毒的室內(nèi)空氣、物體表面，應(yīng)在上班前半小時開啟。需要用化學(xué)方法消毒的工具、設(shè)備、容器、地漏等，由車間統(tǒng)一配制消毒劑，各工序?qū)Ｈ素?fù)責(zé)并記錄。

（7） 3、環(huán)境衛(wèi)生 （1） 生產(chǎn)中的廢棄物及垃圾必須存放于密閉容器或袋子內(nèi)，每天定時送到規(guī)定地點(diǎn)，不得過夜。 （2） 按規(guī)定對生產(chǎn)場地、更衣室、衛(wèi)生間、操作臺、椅、洗手池、器具、洗滌池、潔具洗滌池、地漏、更衣柜、鞋柜、門窗、管道、燈具、風(fēng)口、走廊等處進(jìn)行清洗。

（3） 緩沖室、傳遞窗等緩沖設(shè)施的兩扇門不得同時打開，在不生產(chǎn)時傳遞設(shè)施的門必須關(guān)閉。 （4） 進(jìn)入潔凈區(qū)域的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格限制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)人員和經(jīng)公司批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

（5） 潔凈區(qū)域操作時，動作要穩(wěn)、輕、少、不做與操作無關(guān)的動作及不必要的交談。 （6） 使用后的清潔工具要及時清洗干凈、需要消毒的須消毒，并置于潔具清洗間或規(guī)定的位置。

（7） 同一操作間不得而知同時操作兩種產(chǎn)品，以避免混淆和交叉污染。 （8） 每天下班及交接班時必須打掃好衛(wèi)生（包括本崗位衛(wèi)生及公共場所衛(wèi)生）。

/sifa/。

4.醫(yī)藥廠GMP規(guī)范是什么啊·幫我一下唄·· 內(nèi)容啊那些··謝謝了

GMP在中國 人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。

中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。

1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。

迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。 2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。

同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。 目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果。

現(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國家希望通過GMP認(rèn)證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。

第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原 則 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。

企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。

每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理。